Bu eğitim, ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Standardı gerekliliklerine uygun olarak, ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi denetimlerini gerçekleştirebilmesi için gerekli olan bilgiyi sağlayacaktır. Katılımcılar, ISO 13485 standardının temel yaklaşımı, tıbbi cihaz sektörüne yönelik kalite yönetim sistemi yapısı ve denetim süreçleri hakkında bilgi sahibi olacaktır. Eğitim, kuruluşların standarda uygun yönetim sistemi oluşturma, mevcut sistemlerini geliştirme ve denetim süreçlerini daha etkin yönetmelerine katkı sağlamayı amaçlamaktadır.
• ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi prensiplerinin açıklanması
• ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Standardındaki tüm maddelerin objektif delillerle açıklanması
• Denetim, denetim tipleri ve uygunsuzluk tanımları
• Denetçi / baş denetçi sorumlulukları ve özellikleri
• Denetim planlama (Check list, denetim planı v.b oluşturma)
• Denetim ve uygunsuzlukların raporlanması
• Düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi
• Pratik çalışmalar
• Belgelendirme ve akreditasyon hakkında bilgilendirme
• Değerlendirme sınavı
• Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalarda çalışan profesyoneller
• Kalite yönetim sistemi ve regülasyon süreçlerinden sorumlu ekipler
• İç denetim süreçlerinde görev alan veya alması planlanan kişiler
• Üretim, kalite kontrol ve kalite güvence departmanları
• ISO 13485 standardı hakkında bilgi edinmek ve denetçi olarak yetkinlik kazanmak isteyen tüm katılımcılar
