Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR – Medical Device Regulation), tıbbi cihaz üreten ve pazara sunan firmalar için kapsamlı yükümlülükler getirmektedir. MDR’ye uyum; yalnızca yasal bir gereklilik değil, aynı zamanda ürün güvenliği, hasta sağlığı ve uluslararası pazarlara erişim açısından kritik bir unsurdur.
A&A Consulting olarak, tıbbi cihaz firmalarının MDR kapsamında süreçlerini değerlendirmelerine ve mevzuata tam uyum sağlamalarına profesyonel danışmanlık desteği sunuyoruz.
Şirketinizin mevcut süreçlerini MDR gereklilikleri doğrultusunda değerlendiriyor, uyum seviyenizi analiz ediyoruz.
Tespit edilen eksiklikler doğrultusunda MDR’ye uyum için gerekli aksiyonları belirliyor ve uygulamaya yönelik bir yol haritası oluşturuyoruz.
MDR kapsamında gerekli olan teknik dosyalar, süreç dokümantasyonları ve kayıtların hazırlanması veya güncellenmesi konusunda destek sağlıyoruz.
Mevzuata uygun çalışmaların sürdürülebilir şekilde yürütülmesini sağlamak amacıyla süreci yakından takip ediyor ve gerekli yönlendirmeleri yapıyoruz.
MDR’ye uyumlu bir yapı oluşturmak, tıbbi cihaz firmalarının pazardaki sürekliliğini ve güvenilirliğini doğrudan etkiler. Doğru yönetilmeyen süreçler, ciddi mevzuat risklerine ve ticari kayıplara yol açabilir.
Eğer siz de tıbbi cihaz süreçlerinizi MDR gerekliliklerine uygun hale getirmek ve mevzuat risklerini yönetmek istiyorsanız, A&A Consulting Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Danışmanlığı ile yanınızdayız.